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研發實力R&D STRENGTH

改良創新藥物研究中心

  中心簡介:

    仿制藥(一致性評價)研究中心可從事化藥仿制藥開發及一致性評價藥學研究,可進行生物樣本檢測,幫助企業順利通過一致性評價,進行3、4類化藥仿制藥的研究開發。

  研究內容:

  涉及仿制藥開發及一致性評價研究的全部環節,包括:

  (1)原研或參比制劑調研及質量特性剖析,包括晶型、粒徑、雜質譜、溶出曲線、異構體、包材、制劑及原料的核心工藝技術、降解趨勢等的研究解析;

  (2)原料合成及精制工藝的開發及優化;

    (3)制劑處方及制備工藝的開發及優化,一致性對比研究及評價;

  (4)原料及制劑的質量標準研究、穩定性研究;

  (5)生物等效性試驗;

  (6)包材選擇與相容性研究;

    (7)完成或協助企業進行工業化生產;

  (8)注冊受理及申報、審評跟蹤。

  運作情況:

      盈科瑞已創建了一流的工作環境、齊備的軟、硬件設備和設施、高素質的仿制藥(一致性評價)研究技術團隊,在口服固體制劑(如口崩片、分散片、滴丸、薄膜包衣片)、口服液、軟膠囊、凍干、小容量注射劑、大輸液等多個劑型開發中已積累了豐富的研發及產業化實戰經驗。




地址:北京市昌平區科技園區雙營西路79號院24號樓電話:010-8972 0100(轉讓專線) 010-81766145

郵編:102200E-mail:[email protected]

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